แล็บเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ของ HELENE Clinic ดำเนินงานภายใต้การควบคุมและมาตรฐานด้านสุขอนามัยอย่างเข้มงวด ดังรายละเอียดต่อไปนี้ โดยภายใน
Clean Bench มีการจ่ายอากาศสะอาดตามมาตรฐาน ISO Class 5 (Class 100) อย่างต่อเนื่อง เพื่อรักษาสภาพแวดล้อมภายในให้สะอาดอยู่เสมอ
ในการเพาะเลี้ยงและควบคุมคุณภาพของเซลล์ แล็บเพาะเลี้ยงเซลล์ (Cell Processing Center: CPC) จะต้องควบคุมจำนวนอนุภาคในอากาศให้อยู่ในระดับ
ต่ำตามมาตรฐาน และรักษาสภาพแวดล้อมให้ปลอดเชื้อ (Sterile Environment) โดยไม่มีการปนเปื้อนของเชื้อแบคทีเรีย นอกจากนี้ เพื่อยกระดับความ
ปลอดภัยของเซลล์ยังมีการตรวจคัดกรองไวรัสและการทดสอบที่จำเป็นอื่น ๆ ตั้งแต่ขั้นตอนรับตัวอย่างเซลล์เข้าแล็บ
นอกจากนี้ เพื่อป้องกันความผิดพลาดในการระบุตัวอย่าง ทางคลินิกได้นำระบบบริหารจัดการด้วยบาร์โค้ด (Traceability System) มาใช้ พร้อมทั้งจัดเก็บประวัติของทุกขั้นตอนการดำเนินงานอย่างครบถ้วน เพื่อสร้างระบบการบริหารจัดการการเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ที่มีมาตรฐานการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด
HELENE Clinic ได้แต่งตั้งศาสตราจารย์ Ravindra Gupta แห่งภาควิชาจุลชีววิทยาและโรคติดเชื้อ คณะแพทยศาสตร์ University of
Cambridge ให้ดำรงตำแหน่งที่ปรึกษาด้านเทคโนโลยี
ศาสตราจารย์ Gupta เป็นนักวิจัยด้านโรคติดเชื้อที่ได้รับการยอมรับในระดับนานาชาติ และได้นำองค์ความรู้ล่าสุดด้านสเต็มเซลล์และเวชศาสตร์ฟื้นฟู
มาประยุกต์ใช้กับเทคโนโลยีการเพาะเลี้ยงเซลล์และระบบการควบคุม
คุณภาพของคลินิกเรา
HELENE Clinic มีทั้งคลินิกและแล็บเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ภายในสถานพยาบาลเดียวกัน โดยนำสเต็มเซลล์ที่เก็บจากร่างกายของผู้รับบริการมาเพาะเลี้ยงใน
แล็บ เพื่อเพิ่มจำนวนและให้ได้ปริมาณรวมถึงคุณภาพที่เหมาะสมสำหรับการรักษาและการวิจัย
HELENE Clinic มุ่งเน้นการเพาะเลี้ยง Mesenchymal Stem Cells (MSC) โดยให้ความสำคัญกับการเพิ่มจำนวนเซลล์อย่างปลอดภัย พร้อมคงคุณสมบัติ
และศักยภาพของสเต็มเซลล์ไว้ ผ่านการปรับสูตรอาหารเลี้ยงเซลล์และสภาวะการเพาะเลี้ยงให้เหมาะสมกับลักษณะและวัตถุประสงค์ของเซลล์ เพื่อให้ได้เซลล์
ที่มีคุณภาพพร้อมสำหรับการนำไปใช้ทางคลินิก
ภายในแล็บมีการใช้ Clean Bench และ Clean Room เพื่อควบคุมและป้องกันการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์อย่างเข้มงวด เจ้าหน้าที่ทุกคนต้องสวมชุดปลอดฝุ่น
ฆ่าเชื้อและเช็ดทำความสะอาดอุปกรณ์ด้วยแอลกอฮอล์ก่อนเข้าปฏิบัติงาน รวมถึงมีการฆ่าเชื้อด้วยรังสี UV หลังเสร็จสิ้นการปฏิบัติงานเพื่อรักษาสภาพแวดล้อม
ให้สะอาดอยู่เสมอ นอกจากนี้ ยังมีการนำมาตรการเฉพาะ เช่น หลักการลดระยะเวลาการสัมผัส (Minimum Exposure Principle) และระบบทำความสะอาด 2 ขั้นตอน (Two-step Cleaning) มาใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน พร้อมรักษาทั้งความปลอดภัยและคุณภาพของเซลล์
ตั้งแต่การเพาะเลี้ยงเซลล์ การจัดเก็บเซลล์
ไปจนถึงการควบคุมคุณภาพดำเนินการภาย
ในคลินิกทั้งหมด ทำให้ตรวจสอบกระบวน
การเพาะเลี้ยงได้อย่างโปร่งใส สร้างความ
มั่นใจให้ผู้รับบริการ
หลังผ่านการเพาะเลี้ยงในแล็บของคลินิก
และการตรวจสอบโดยหน่วยงานภายนอก
พร้อมผ่านการทดสอบมาตรฐาน GMP และ GLP สำหรับเวชศาสตร์ฟื้นฟู โดย Takara Bio เพื่อยืนยันทั้งความปลอดภัยและ
คุณภาพของสเต็มเซลล์
HELENE Medium และเทคโนโลยี
เฉพาะของคลินิกเรา ทำให้สามารถเพาะ
เลี้ยง MSC ได้สูงสุด 2.25 พันล้านเซลล์
ภายใน 1 เดือน ซึ่งเป็นพื้นฐานของการ
รักษาด้วยสเต็มเซลล์ขนาดสูงที่ HELENE Clinic ให้บริการ
แล็บเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ของ HELENE Clinic ดำเนินงานตามมาตรฐานด้านโครงสร้างสถานที่ ข้อกำหนดการดำเนินงาน และหลักเกณฑ์ต่าง ๆ ที่กำหนดโดยกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของประเทศญี่ปุ่น (MHLW) โดยมีการกำหนดกระบวนการมาตรฐานที่เป็นระบบ ตั้งแต่การออกแบบสถานที่ ขั้นตอนการปฏิบัติงาน ไปจนถึงการจัดเก็บและบริหารจัดการข้อมูล
คลินิกได้ยื่น "หนังสือแจ้งการผลิตผลิตภัณฑ์เซลล์เฉพาะ (Notification of Manufacture of Specified Cell Processed Products)" เรียบร้อยแล้ว
และดำเนินงานภายใต้ระบบที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของกฎหมาย เพื่อให้สามารถให้บริการสเต็มเซลล์ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
นอกจากนี้ ในทุกขั้นตอนของการเพาะเลี้ยงเซลล์ ยังมีการใช้อุปกรณ์ประสิทธิภาพสูงที่เป็นไปตามมาตรฐานสากล โดยอุปกรณ์ทั้งหมดได้รับการตรวจสอบและ
สอบเทียบ (Calibration) เป็นประจำภายใต้ระบบบริหารจัดการคุณภาพ ISO 9001
ด้วยเหตุนี้ เราจึงสามารถรักษาสภาพแวดล้อมสำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มีทั้งความปลอดภัยและให้ผลลัพธ์ที่มีความสม่ำเสมอได้
แล็บเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ของ HELENE Clinic ปฏิบัติตามมาตรฐาน
การผลิต ผลิตภัณฑ์เซลล์เฉพาะ (Specified Cell Processed
Products) ที่กำหนดโดยกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ
ของประเทศญี่ปุ่นอย่างครบถ้วน ตั้งแต่การออกแบบสถานที่ ขั้นตอนการ
ปฏิบัติงาน ไปจนถึงการจัดเก็บข้อมูล ล้วนได้รับการกำหนดให้เป็น
มาตรฐานเดียวกัน
นอกจากนี้ คลินิกได้ยื่น "หนังสือแจ้งการผลิตผลิตภัณฑ์เซลล์เฉพาะ"
เรียบร้อยแล้วและดำเนินงานภายใต้ระบบที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ
กฎหมาย
ระบบดังกล่าวช่วยให้มั่นใจใน ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ
สเต็มเซลล์ที่ให้บริการแก่ผู้รับบริการ
ในทุกขั้นตอนของการเพาะเลี้ยงเซลล์ มีการใช้อุปกรณ์ประสิทธิภาพสูงที่
เป็นไปตามมาตรฐานสากล อุปกรณ์ทั้งหมดได้รับการตรวจสอบและสอบ
เทียบเป็นประจำตามระบบบริหารจัดการคุณภาพ ISO 9001 เพื่อให้มั่นใจ
ในด้านความปลอดภัยและความสามารถในการให้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ
HELENE Clinic ได้รับรางวัลด้านคุณภาพระดับนานาชาติจาก
European Society for Quality Research (ESQR) จากการได้รับ
การรับรองในด้านระบบบริหารจัดการคุณภาพและความมุ่งมั่นด้านความ
ปลอดภัยในการเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์และเวชศาสตร์ฟื้นฟู
การได้รับการรับรองนี้เป็นเครื่องยืนยันว่า ระบบการควบคุมความปลอดเชื้อ การควบคุมกระบวนการอย่างเข้มงวด การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ
กฎหมายและระบบการจัดเตรียมสเต็มเซลล์ที่พร้อมสำหรับการนำไปใช้
ทางคลินิกของเราได้รับการยอมรับตามมาตรฐานสากล
HELENE Clinic ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการให้เป็น สาขา
ประเทศญี่ปุ่นของ American Society for Regenerative Medicine (ASRM)
การแต่งตั้งครั้งนี้ช่วยให้คลินิกสามารถแลกเปลี่ยนองค์ความรู้ด้านการวิจัย
และข้อมูลเทคโนโลยีล่าสุดผ่านเครือข่ายวิชาการระดับนานาชาติ และมี
ส่วนร่วมในการส่งเสริมการพัฒนาและการประยุกต์ใช้เวชศาสตร์ฟื้นฟูใน
ทางคลินิกภายในประเทศญี่ปุ่นต่อไป
ดำเนินการเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ภายใต้สภาพ
แวดล้อมปลอดเชื้อด้วย Clean Bench ตาม
มาตรฐานของ MHLW พร้อมระบบบันทึกข้อมูล
เพื่อควบคุมคุณภาพทุกขั้นตอน
เพาะเลี้ยงเซลล์ในตู้บ่มที่ควบคุมอุณหภูมิ 37°C
CO₂ 5% และความชื้นมากกว่า 90% พร้อมระบบ UV และ HEPA เพื่อช่วยลดความเสี่ยงของการ
ปนเปื้อน
ตรวจสอบรูปร่าง การยึดเกาะ การเจริญเติบโต
และตัวบ่งชี้ของ MSC ด้วยกล้องจุลทรรศน์ เพื่อ
ช่วยติดตามคุณภาพของเซลล์ในทุกขั้นตอน
ปั่นแยกเซลล์ที่อุณหภูมิต่ำ (ประมาณ 4°C) ด้วย
เครื่อง MDX-310 โดยใช้ระบบ PRE-TEMP และ Soft Brake เพื่อลดความเสียหายของเซลล์
พร้อมกำหนดอุณหภูมิ ความเร็วรอบ และระยะเวลาตามมาตรฐาน SOP เพื่อรักษาคุณภาพและความ
มีชีวิตของเซลล์
เพิ่มความบริสุทธิ์ของ MSC เช่น CD73+, CD90+ และ CD105+ โดยใช้ Magnetic Beads ที่
ปราศจากส่วนประกอบจากสัตว์ พร้อมกำหนด
มาตรฐานความเข้มข้นของแอนติบอดี ระยะเวลา
และอุณหภูมิ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและ
สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้
ประเมินจำนวนเซลล์และอัตราการรอดชีวิตของ
เซลล์ด้วยเครื่องนับเซลล์อัตโนมัติใน 3 ช่วงสำคัญ ได้แก่ หลังการแยกเซลล์ หลังการถ่ายเลี้ยงและ
ก่อน–หลังการเตรียมผลิตภัณฑ์ โดยกำหนดเกณฑ์อัตราการรอดชีวิตของเซลล์ ไม่น้อยกว่า 92%
เพื่อควบคุมคุณภาพและความสม่ำเสมอของ
ผลการเพาะเลี้ยง
วิเคราะห์ขนาด ความเข้มข้น และค่า Zeta
Potential ของ Exosome ด้วย NanoSight
เพื่อประเมินศักยภาพในการหลั่งสารและความ
เสถียรของกระบวนการผลิต พร้อมสนับสนุน
หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู
ตรวจวิเคราะห์การแสดงออกของยีนและเชื้อ
Mycoplasma ด้วยเทคนิค Real-time qPCR ที่มีความไวสูง พร้อมประเมินคุณภาพและการทำงานของเซลล์จากยีนเป้าหมาย เช่น GAPDH และ
IL-10
ดำเนินการตรวจ Endotoxin (<0.5 EU/mL)
และ Mycoplasma เป็นการตรวจสอบคุณภาพ
ขั้นสุดท้าย พร้อมตรวจสอบใน 3 ระยะ ได้แก่ ระยะเริ่มต้น ระยะกลาง และระยะสุดท้าย รวมถึง
ตรวจสอบซ้ำโดยหน่วยงานภายนอกเพื่อยืนยัน
ความปลอดภัย
อาหารเลี้ยงเซลล์เกรด GMP ที่ปราศจากซีรัมและส่วนประกอบจากสัตว์ ช่วยคงรูปร่าง คุณสมบัติ
ความเป็นสเต็มเซลล์และความสามารถในการปรับสมดุลภูมิคุ้มกันของ MSC พร้อมรองรับการ
เพาะเลี้ยงเซลล์จากหลายแหล่ง
ใช้สารละลายสำหรับการแช่แข็งที่ ปราศจาก DMSO ร่วมกับ Program Freezer เพื่อลดอุณหภูมิ
อย่างค่อยเป็นค่อยไปจนถึง −80°C ก่อนจัดเก็บ
ระยะยาวในไนโตรเจนเหลวที่ −196°C หลังละลายเซลล์ที่ 37°C จะมีการบริหารจัดการแบบหลายขั้นตอนผ่าน Master Cell Bank และ Working
Cell Bank
ดำเนินการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูงตาม
มาตรฐาน Clinical GMP ที่ 121°C เป็นเวลา 20 นาที หรือ 134°C เป็นเวลา 5 นาที พร้อมทำความสะอาดสภาพแวดล้อม ตรวจเชื้อ และบันทึกข้อมูล
เป็นประจำทุกสัปดาห์ เพื่อรักษาสภาพแวดล้อมที่
ปลอดเชื้ออย่างต่อเนื่อง
| เวลาทำการของคลินิก | 10:00～19:00 |
|---|---|
| วันปิดทำการ | วันอาทิตย์ วันพุธที่ 1 และ 3 ของเดือน |
| ที่อยู่ | 107-0062 5-9-15 มินามิ-อาโอยามะ, มินาโตะ-คุ, โตเกียว อาคารอาโอยามะ โอโมโตะ ชั้น 3 |
| โทรศัพท์ | 03-3400-2277 |